Relazione sulle implicazioni medico-legali e giudiziarie connesse a un inefficiente controllo delle infezioni correlate all’assistenza con riferimento alla giurisprudenza di merito e di cassazione
Capitolo a cura di Fidelia Cascini. Indagine svolta a completamento del progetto della Fondazione per la Sussidiarietà intitolato “Le infezioni correlate all’assistenza: studio etiologico dei patogeni e delle sepsi, loro distribuzione territoriale, valutazione dei fattori e dei costi correlati”.
4.1 La rassegna della giurisprudenza
Cassazione Civile
Cassazione Penale
Tribunale di Merito
Il tema delle infezioni correlate all’assistenza (ICA) presenta notevoli profili di complessità, tanto in ambito medico-legale quanto in ambito giuridico. Può essere infatti molto difficile individuare la causa specifica e, conseguentemente, l’antecedente causale di un’infezione e, soprattutto nei soggetti fragili (tra cui anziani, immunodepressi, neonati), ancor più difficile è la distinzione tra gli esiti connessi all’infezione e quelli dovuti alle preesistenze patologiche del paziente. A ciò si aggiunga che il rischio di contrarre infezioni in ragione di un rapporto clinico-assistenziale non può essere azzerato anche con le migliori prassi di prevenzione e che è in aumento il problema dell’antimicrobico resistenza, ossia del fenomeno che rende inefficaci i farmaci utilizzati per uccidere i microrganismi patogeni, fatto che determina ogni anno decine di migliaia di morti (circa 50.000 decessi solo in Europa e negli USA), secondo il Piano Nazionale di Contrasto dell’Antimicrobico-Resistenza 2017-2020 che sottolinea in proposito l’importanza della prevenzione.
Tutti i tipi di farmaci antimicrobici (antibiotici, antifungini, antivirali, antiparassitari), originariamente creati e risultati efficaci per curare le infezioni, possono infatti, nel tempo, perdere di efficacia terapeutica rendendo impossibile la cura dei malati infetti, in relazione all’uso improprio che si fa attualmente di questi in ambito sanitario (sia umano che veterinario) e in ragione di una evoluzione del microrganismo stesso che impara ad adattarsi a un ambiente ostile per sopravvivere. Si parla in proposito di meccanismo di competizione biologica. Poiché, infatti, gli antimicrobici sono molecole naturali prodotte da alcuni microbi per difendersi da altri microbi presenti in natura, per ogni antimicrobico di origine naturale esiste già un meccanismo di resistenza presente in natura. L’introduzione degli antimicrobici, soprattutto antibiotici, in ambito clinico, genera allora una pressione selettiva favorendo la selezione di microrganismi resistenti, che sta assumendo proporzioni incontrollabili.
Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO. Antimicrobial resistance: global report on surveillance 2014), questa è una delle maggiori minacce per la salute pubblica a causa dell’impatto epidemiologico ed economico del fenomeno. L’impatto epidemiologico è legato all’incremento della morbosità e della mortalità connesse alle infezioni causate da batteri antibiotico-resistenti che, in assenza di interventi tempestivi e validi, secondo alcune stime (Jim O’Neill, Wellcome Trust and UK Government, Antimicrobial Resistance: Tackling a crisis for the health and wealth of nations, in The Review on Antimicrobial Resistance, December 2014), potrebbe aumentare nei prossimi anni, fino a causare nel 2050 la morte di 10 milioni di persone all’anno. La presenza di infezioni correlate all’assistenza caratterizzate da antimicrobico resistenza ha inoltre conseguenze dirette sul piano economico, non solo legate alla perdita di vite e di giornate lavorative, ma anche a causa di un maggiore utilizzo di risorse sanitarie per il prolungamento delle degenze, il maggiore utilizzo di procedure diagnostiche, nonché la ricerca di preparazioni antimicrobiche diverse e spesso più costose per arrivare a essere efficaci.
Tutto ciò ha, inevitabilmente, effetti anche in ambito medico-legale e giuridico, in considerazione sia della diffusione del contenzioso in materia, sia (soprattutto) delle problematiche relative alla ripartizione dell’onere probatorio tra paziente e struttura, nonché del conseguente accertamento della responsabilità. Nell’ambito delle ICA trovano applicazione – in assenza di regole speciali – i criteri generali per l’accertamento della responsabilità sanitaria. Pertanto, in primo luogo, va accertata la sussistenza di una relazione causale tra la prestazione sanitaria e l’infezione (che solo in caso positivo può dirsi “nosocomiale”); successivamente, va verificato se la condotta della struttura ospedaliera presenti profili di colpa causalmente ricollegabili al contagio, ovvero se quest’ultimo dipenda da una circostanza non imputabile.
Sotto il profilo medico-legale, caratteristica prioritaria è che l’infezione debba essere cronologicamente riconducibile a un ricovero anche se, da un punto di vista causale, assume maggiore rilevanza la tipologia del patogeno interessato, comprendendo il termine ICA varie entità nosologiche. Il fatto che l’infezione si sia manifestata dopo la dimissione non esclude, infatti, la sua origine ospedaliera, come risulta dalla definizione di infezione riportata dall’Istituto Superiore di Sanità:
“Si definiscono così, infatti, le infezioni sorte durante il ricovero in ospedale, o dopo le dimissioni del paziente, che al momento dell’ingresso non erano manifeste clinicamente né erano in incubazione…”. (Tribunale di Siena, sentenza n.1199/2017).
“Infezioni insorte nel corso di un ricovero ospedaliero, non manifeste clinicamente né in incubazione al momento dell’ingresso e che si rendono evidenti 48 ore o più dal ricovero e le infezioni successive alla dimissione, ma casualmente riferibili, per tempo di incubazione, agente eziologico e modalità di trasmissione, al ricovero medesimo” (Corte d’Appello di Catanzaro, sentenza n.1446/2018).
“Tutte le infezioni riconducibili a tutti i momenti assistenziali della pratica clinica, anche non strettamente ospedalieri, infezioni che per essere definite tali, devono essere insorte in un paziente ricoverato nell’ambito della rete di sorveglianza che al momento dell’ammissione al ricovero non presentava segni di una infezione o di una sua incubazione o l’agente eziologico e le modalità di trasmissione, nonché il periodo di incubazione, devono essere compatibili con l’intervallo di tempo intercorso tra l’esposizione all’agente responsabile e la comparsa della malattia”. (Tribunale di Palermo, sentenza n.5124/2017).
Le peculiarità del fenomeno infettivo rendono, d’altronde, la prova liberatoria a carico della struttura sanitaria particolarmente complessa; è importante, allora, chiarire quando la condotta della struttura possa effettivamente portare a un’esclusione della responsabilità e, correlativamente, cosa debba essere provato.
A tal fine, è opportuno passare in rassegna alcune significative sentenze che si sono occupate del tema, allo scopo di orientare operatori sanitari e manager della sanità impegnati nella definizione delle proprie prassi interne a tener conto della attuale situazione. Occorre rilevare che la prova del corretto adempimento della prestazione che l’organizzazione sanitaria è chiamata a esibire, deve interessare due aspetti: il primo riguardante l’adozione di tutte le cautele previste dalle leges artis per prevenire l’insorgenza di patologie infettive correlate all’assistenza; il secondo consistente nella prescrizione di un trattamento terapeutico adeguato in seguito al contagio. La prova liberatoria deve, cioè, considerare attentamente le circostanze del caso, fornendo esempi specifici delle cautele in concreto adottate (esempi che devono emergere anche dalla cartella clinica), non bastando una prova generica e decontestualizzata rispetto alla fattispecie in questione (quale, appunto, l’adozione di protocolli in materia di prevenzione, disinfezione, sterilizzazione e lo svolgimento di verifiche a campione della disinfestazione).
4.1 La rassegna della giurisprudenza
Cassazione Civile
La giurisprudenza consolidata della Corte di Cassazione è orientata nel senso di richiedere al paziente la sola dimostrazione di avere avuto un contatto con una determinata struttura sanitaria per un trattamento astrattamente idoneo a determinare un’infezione nosocomiale, o più in generale un’infezione correlata all’assistenza, e i suoi postumi e la prova del danno in seguito alla permanenza in quella determinata struttura.
Alla struttura sanitaria spetta, invece, dimostrare la diligenza del suo operato e dei propri operatori, la speciale difficoltà dell’intervento, l’imprevedibilità di un determinato evento e che questo si sia verificato per cause di forza maggiore, indipendenti dal suo comportamento, ovvero la mancanza di nesso di causa tra evento e operato dell’ospedale/struttura sanitaria.
Cassazione civile sez. VI, 02/09/2019, n.21939: In tema di responsabilità contrattuale della struttura sanitaria, incombe sul paziente che agisce per il risarcimento del danno l’onere di provare – secondo il criterio del “più probabile che non” – l’esistenza del nesso causale tra l’azione o l’omissione dei sanitari e l’evento di danno (aggravamento della patologia esistente o insorgenza di una nuova malattia).
Sent. cass. 8 aprile 2020 n. 7760: Nel processo civile vige il principio del “più probabile che non”: “In tema di responsabilità civile la verifica del nesso causale tra la condotta omissiva e il fatto dannoso consiste nell’accertamento della probabilità, positiva o negativa, che la condotta omessa, se si fosse tenuta, avrebbe evitato il rischio specifico di danno; accertamento da compiersi secondo un giudizio controfattuale. Il giudizio, che opera sostituendo l’omissione con il comportamento dovuto, deve compiersi secondo il criterio del ‘più probabile che non’, conformandosi a uno standard ‘…di certezza probabilistica’ (che) in materia civile non può essere ancorato esclusivamente alla determinazione quantitativa-statistica delle frequenze di classi di eventi (c.d. probabilità quantitativa o pascaliana), che potrebbe anche mancare o essere inconferente, ma va verificata riconducendone il grado di fondatezza all’ambito degli elementi di conferma (e nel contempo di esclusione di altri possibili alternativi) disponibili in relazione al caso concreto (c.d. probabilità logica o baconiana)”.
Cassazione civile sez. III, n. 6386/2023: Il criterio da adottare nelle valutazioni del nesso di causalità non è quello della “certezza del rapporto causa-effetto” ma “il modello di ricostruzione del nesso causale fondato sul giudizio di probabilità logica, o del più probabile che non, da utilizzare al fine di verificare la sussistenza del nesso causale tra condotta ed evento danno. Alla stregua di tale criterio, occorre verificare, sulla base di un ragionamento ipotetico di natura controfattuale, la rilevanza eziologica dell’omissione, per cui occorre stabilire se il comportamento doveroso che la struttura avrebbe dovuto tenere sarebbe stato in grado di impedire o meno l’evento lesivo, secondo un criterio appunto probabilistico e tenuto conto di tutte le risultanze del caso concreto nella loro irripetibile singolarità – giudizio da ancorarsi non esclusivamente alla determinazione quantitativo-statistica delle frequenze di classe di eventi (cd. probabilità quantitativa), ma soprattutto all’ambito degli elementi di conferma disponibili nel caso concreto (cd. probabilità logica). (v. Cass n. 21530 del 2021).
Cassazione civile sez. III, 10 dicembre 2012, n. 22379: “Allorché venga accertata la natura nosocomiale di una infezione per la presenza di un batterio nell’ambiente ospedaliero, la responsabilità è da imputarsi alla struttura ospedaliera”.
Cassazione civile sez. III, 26/07/2017, n.18392: In tema di responsabilità contrattuale della struttura sanitaria, incombe sul paziente che agisce per il risarcimento del danno l’onere di provare il nesso di causalità tra l’aggravamento della patologia (o l’insorgenza di una nuova malattia) e l’azione o l’omissione dei sanitari, mentre, ove il danneggiato abbia assolto a tale onere, spetta alla struttura dimostrare l’impossibilità della prestazione derivante da causa non imputabile, provando che l’inesatto adempimento è stato determinato da un impedimento imprevedibile e inevitabile con l’ordinaria diligenza. (In applicazione di tale principio, la S.C. ha confermato la sentenza di merito, che aveva rigettato la domanda di risarcimento del danno proposta dalla vedova di un paziente deceduto, per arresto cardiaco, in seguito a un intervento chirurgico di asportazione della prostata cui era seguita un’emorragia, sul rilievo che la mancata dimostrazione, da parte dell’attrice, della riconducibilità eziologica dell’arresto cardiaco all’intervento chirurgico e all’emorragia insorta, escludeva in radice la configurabilità di un onere probatorio in capo alla struttura). (conf. 29853/2018, 9853/2018, 27455/2018, 27449/2018, 27447/2018, 27446/2018, 26700/2018, 20812/2018, 22278/2018, 20905/2018, 19204/2018, 19199/2018, 18549/2018, 18540/2018, 5641/2018, 3704/2018, 3698/2018, 29315/2017, 26824/2017).
Cassazione civile sez. III, n. 28991 dell’11 novembre 2019: Sentenza del cosiddetto “decalogo di San Martino 2019”, sulla base della quale: “In tema di inadempimento di obbligazioni di diligenza professionale sanitaria, il danno-evento consta della lesione non dell’interesse strumentale alla cui soddisfazione è preposta l’obbligazione (perseguimento delle leges artis nella cura dell’interesse del creditore) ma del diritto alla salute (interesse primario presupposto a quello contrattualmente regolato); sicché, ove sia dedotta la responsabilità contrattuale del sanitario per l’inadempimento della prestazione di diligenza professionale e la lesione del diritto alla salute, è onere del danneggiato provare, anche a mezzo di presunzioni, il nesso di causalità fra l’aggravamento della situazione patologica (o l’insorgenza di nuove patologie) e la condotta del sanitario, mentre è onere della parte debitrice provare, ove il creditore abbia assolto il proprio onere probatorio, la causa imprevedibile e inevitabile dell’impossibilità dell’esatta esecuzione della prestazione” (conf., Cass. civ., 23 ottobre 2018, n. 26700; Cass. civ., 15 febbraio 2018, n. 3704; Cass. civ., 7 dicembre 2017, n. 29315; Cass. civ., 26 luglio 2017, n. 18392).
Cassazione civile sez. III, 11/11/2019, n.28992: Ove sia dedotta la responsabilità contrattuale del sanitario per l’inadempimento della prestazione di diligenza professionale e la lesione del diritto alla salute, è onere del danneggiato provare, anche a mezzo di presunzioni, il nesso di causalità fra l’aggravamento della situazione patologica, o l’insorgenza di nuove patologie, e la condotta del sanitario, mentre è onere della parte debitrice provare, ove il creditore abbia assolto il proprio onere probatorio, che una causa imprevedibile e inevitabile ha reso impossibile l’esatta esecuzione della prestazione.
Cassazione Sez. III, n. 11599 del 15 giugno 2020: Sul nesso di causalità materiale in materia di infezioni, decisione conforme al principio di diritto della sent. 28991/2019: “A fronte della prova del nesso di causalità fornita correttamente dalla paziente, la semplice produzione, da parte della struttura sanitaria, dei protocolli ospedalieri per le medicazioni in fase post-operatoria è ritenuta, quindi, insufficiente”.
Ordinanza della Cassazione, n. 17696 del 25 agosto 2020: In tema di responsabilità della struttura ospedaliera, in relazione al decesso di una paziente avente come causa finale uno shock settico, tuttavia, l’evento non avrebbe avuto inizio se non ci fosse stata un’infezione da stafilococco aureo inclusa espressamente dalla stessa CTU “tra le concause della morte” della paziente: in mancanza dell’infezione originaria, la sopravvivenza della paziente agli esiti della caduta accidentale sarebbe stata “più probabile che non”. “L’insorgenza di un’infezione del genere non può considerarsi un fatto né eccezionale né difficilmente prevedibile. E l’onere della prova di avere approntato in concreto tutto quanto necessario per la perfetta igiene della sala operatoria è, ovviamente, a carico della struttura.” Pertanto, la Cassazione rileva che, a seguito del ricovero della paziente, gravavano sulla struttura sanitaria una serie di obbligazioni di natura contrattuale e tra queste, “pacificamente […] anche l’obbligazione di garantire l’assoluta sterilità non soltanto dell’attrezzatura chirurgica ma anche dell’intero ambiente operatorio nel quale l’intervento ha luogo. La responsabilità della struttura sanitaria per il fatto degli ausiliari di cui si avvale si estende dunque alla condotta di tutti gli operatori chiamati a dare il proprio contributo all’operatività della struttura stessa. Se non risulta prospettata la possibilità che l’infezione possa avere un’origine diversa da quella nosocomiale, secondo la Cassazione, infatti, deve darsi per accertata, anche se in via presuntiva, la dimostrazione da parte dei danneggiati che il contagio sia avvenuto in ospedale. Ciò che rileva, a tal proposito, è che l’Azienda ospedaliera dimostri la regolarità dell’operato dei suoi ausiliari, anche in relazione alle operazioni di sterilizzazione dell’ambiente operatorio. Alla luce della giurisprudenza suindicata, infatti, una volta dimostrata, da parte del danneggiato, la sussistenza del nesso di causalità tra l’insorgere (in questo caso) della malattia e il ricovero, era onere della struttura sanitaria provare l’inesistenza di quel nesso (ad esempio, dimostrando l’assoluta correttezza dell’attività di sterilizzazione) ovvero l’esistenza di un fattore esterno che rendeva impossibile quell’adempimento ai sensi dell’art. 1218 del codice civile.
Cassazione civile sez. III, 23/02/2021, n.4864: In applicazione dei principi sul riparto dell’onere probatorio in materia di responsabilità sanitaria elaborati dalla Suprema Corte, secondo cui spetta al paziente provare il nesso di causalità fra l’aggravamento della situazione patologica (o l’insorgenza di nuove patologie) e la condotta del sanitario, mentre alla struttura sanitaria compete la prova di aver adempiuto esattamente la prestazione o la prova della causa imprevedibile e inevitabile dell’impossibilità dell’esatta esecuzione, con riferimento specifico alle infezioni nosocomiali, spetterà alla struttura provare di: 1) aver adottato tutte le cautele prescritte dalle vigenti normative e dalle leges artis, al fine di prevenire l’insorgenza di patologie infettive; 2) dimostrare di aver applicato i protocolli di prevenzione delle infezioni nel caso specifico.
Cassazione civile sez. III, n. 6386/2023: In caso di infezioni nosocomiali “ai fini dell’affermazione della responsabilità della struttura sanitaria, rilevano, tra l’altro, il criterio temporale – e cioè il numero di giorni trascorsi dopo le dimissioni dall’ospedale – il criterio topografico – i.e. l’insorgenza dell’infezione nel sito chirurgico interessato dall’intervento in assenza di patologie preesistenti e di cause sopravvenute eziologicamente rilevanti, da valutarsi secondo il criterio della cd. ‘probabilità prevalente’ – e il criterio clinico – volta che, in ragione della specificità dell’infezione, sarà possibile verificare quali, tra le necessarie misure di prevenzione era necessario adottare”. La sentenza specifica poi gli oneri probatori gravanti sulla struttura, sui soggetti apicali, e fornisce indicazioni al medico legale per la sua indagine.
Cassazione Penale
Cass. pen.,sez. IV, n. 33770/2017: Le infezioni nosocomiali non sono sempre idonee a interrompere il nesso con la prima causa, in quanto considerate eventi prevedibili ed evitabili, perché tipiche conseguenze della permanenza all’interno della struttura. Valutazione dei casi specifici.
Sez. 4, Sentenza n. 25689 del 03/05/2016, Rv. 267374 – 01 (Annulla senza rinvio, App. Torino, 22/01/2014): È configurabile l’interruzione del nesso causale tra condotta ed evento quando la causa sopravvenuta innesca un rischio nuovo e incommensurabile, del tutto incongruo rispetto al rischio originario attivato dalla prima condotta. (Nella fattispecie, la S.C. ha ritenuto immune da censure la decisione che aveva affermato la sussistenza del nesso causale tra l’errore chirurgico originario, che aveva ridotto la paziente in coma profondo, e il decesso della medesima per setticemia contratta durante il lungo ricovero presso l’unità di terapia intensiva, rilevando come l’ “infezione nosocomiale” sia uno dei rischi tipici e prevedibili da tener in conto nei casi di non breve permanenza nei raparti di terapia intensiva, ove lo sviluppo dei processi infettivi è tutt’altro che infrequente in ragione delle condizioni di grave defedazione fisica dei pazienti).
Massime precedenti Conformi: N. 43168 del 2013 Rv. 258085 – 01, N. 17804 del 2015 Rv. 263581 – 01, N. 33329 del 2015 Rv. 264365 – 01, N. 15493 del 2016 Rv. 266786 – 01
Tribunale di Merito
Tribunale Agrigento, 02/03/2016, n.370: in un caso di infezione nosocomiale contratta in occasione di interventi chirurgici per il trattamento di una frattura al piede. In particolare, il Giudice ha rilevato la corretta somministrazione della terapia antibiotica e della profilassi pre e post operatoria, ma ha ritenuto che mancasse la prova sia della preesistenza dell’infezione sia dell’efficace asepsi della strumentazione chirurgica e degli ambienti ospedalieri; e ciò nonostante nella struttura ospedaliera fosse presente uno specifico organismo di gestione e controllo delle infezioni ospedaliere e una convenzione con l’istituto di Igiene della facoltà di Medicina dell’Università degli Studi di Palermo, per la consulenza e il controllo delle infezioni ospedaliere e il monitoraggio ambientale delle aree a rischio infettivo.
Tribunale di Milano, sentenza n. 1007 del 5 febbraio 2020: In mancanza di prova in ordine alla effettiva sterilità dei locali in cui fu eseguito l’intervento e della strumentazione utilizzata, così come in ordine ai protocolli adottati per la prevenzione di infezioni ospedaliere ed alle verifiche e precauzioni adottate a tal fine, sia la struttura sia i medici vanno considerati responsabili per l’infezione nosocomiale contratta dal paziente. Le indagini tecniche svolte nel procedimento hanno confermato che la presenza di Escherichia Coli fosse “assai probabilmente” riconducibile a inquinamento perioperatorio, in quanto “nessuna prova è stata offerta in ordine alla effettiva sterilità dei locali in cui fu eseguito l’intervento e della strumentazione utilizzata […] i convenuti non hanno fornito indicazione alcuna in ordine ai protocolli adottati per la prevenzione di infezioni ospedaliere, né i medici convenuti – entrambi operatori nell’intervento de quo e dunque tenuti a operare con la dovuta prudenza e diligenza – hanno dato atto delle verifiche e precauzioni adottate a tal fine”.
Tribunale di Milano, sez. I, ord. 9 aprile 2019, n. 2728: In relazione a un’infezione occorsa all’esito di un intervento chirurgico agli arti inferiori per un problema settico che ha comportato la necessità di ulteriori interventi. Il Tribunale – a fronte di una CTU che ha affermato la sicura natura nosocomiale dell’infezione, pur nell’incertezza in ordine alla sua specifica causa – ha ritenuto che le prove fornite dalla struttura sanitaria non fossero idonee a escludere la colpa della stessa nella determinazione dei danni. Invero, nonostante la convenuta abbia genericamente dimostrato di aver adottato linee guida e protocolli diretti a evitare le infezioni nosocomiali, è mancata la prova che, nel caso specifico, tali protocolli siano stati scrupolosamente osservati, in quanto dalla cartella clinica e dalla check list preoperatoria non è emerso il rispetto di tutte le attività di prevenzione.
Tribunale di Roma, Sez. XIII, con sentenza pronunciata nel procedimento R.G. n. 34214-2012 e pubblicata in data 27-09-2018: Le infezioni ospedaliere non sono colpa di chi ha curato il paziente, ma della struttura dove è stato curato: il tribunale ha condannato un’azienda ospedaliera a risarcire un paziente per aver contratto durante un ricovero e come conseguenza di questo, un’infezione che lo aveva costretto a sottoporsi a ulteriori interventi chirurgici. Il nosocomio è quindi responsabile se non può dimostrare di aver fatto tutto il necessario per evitarle e l’azienda va condannata a risarcire il paziente. Linee guida e protocolli sono inutili se non si vigila “quotidianamente, nei modi possibili e fattibili, sull’applicazione di esse sul campo, cosa che avviene di rado”. Nel caso in esame il paziente non si lamentava dell’intervento, ma dell’infezione ospedaliera per la quale chiedeva un risarcimento e l’ospedale si costituiva contestando la domanda ed evidenziando che al paziente erano state somministrate le migliori terapie per debellare l’infezione insorta, mentre non c’era nessuna correlazione con l’infezione insorta e diagnosticata e l’operazione. Una prima perizia rilevava il nesso causale tra l’intervento e l’infezione della ferita da considerarsi a tutti gli effetti ospedaliera, tuttavia, reputava che l’infezione non fosse attribuibile a malpractice medica quanto a carenze strutturali e organizzative dell’ospedale. Il giudice disponeva una nuova consulenza secondo la quale: – non c’erano dubbi che il batterio fosse di origine ospedaliera; – il contagio presupponeva una qualche carenza, una deficienza di attenzione e di messa in opera in ordine alle procedure di sanificazione e di asetticità che devono costantemente garantire la sicurezza del paziente contro i contagi da infezioni nella struttura ospedaliera. Una volta accertato quindi che il paziente abbia contratto l’infezione, si legge nella sentenza, “in virtù dei principi che regolano l’onere della prova, in materia contrattuale non vi può essere alcun dubbio che incombe alla struttura ospedaliera provare di avere adottato tutte le misure utili e necessarie per una corretta sanificazione ambientale, al fine di evitare la contaminazione. In altre parole l’AO doveva fornire la prova che l’evento dannoso (contagio) non rientra tra le complicanze prevedibili ed evitabili. Qual è il modo di adempiere a tale prova negativa? Quello di fornire la prova positiva di aver fatto tutto quanto la scienza del settore ha finora escogitato per evitare o quanto meno ridurre al massimo il rischio di contaminazione e di diffusione del contagio”. (Conf. ad es., Trib. Roma, sez. XIII, n. 22130 del 2017; Trib. Roma, n. 14729 del 2017).
Trib. Roma, sez. XIII, n. 37466/2012: In cui la struttura sanitaria non ha fornito prove dell’adozione nel caso specifico degli strumenti di prevenzione atti a evitare potenziali infezioni in tutta la fase di permanenza presso la struttura ospedaliera, fornendo peraltro solo indicazioni e schede del tutto generiche, non in grado di dimostrare una specifica e puntuale opera di sanificazione volta alla riduzione del rischio e in linea con lo stato di conoscenze nel settore.
Corte Appello Venezia, sez. IV, 12 giugno 2017, n. 1233: “In linea di fatto, non è contestato che l’appellante si sia sottoposto a operazione di artroprotesi al ginocchio sinistro in conseguenza delle lesioni all’articolazione subite in occasione dell’incidente stradale. Sussiste nesso causale tra il fatto illecito e l’ulteriore evento lesivo, rappresentato dalla sepsi, sviluppatasi a causa dell’impianto protesico e perciò di origine nosocomiale, che non può considerarsi evenienza eccezionale e atipica, tale da integrare causa sopravvenuta autonoma e imprevedibile, atta a escludere il nesso causale, ai sensi e per gli effetti dell’art. 41, comma 2, c.p. Non rileverebbe in senso opposto, ove anche dimostrata, l’eventuale imperizia o negligenza da parte dei sanitari, che abbia causato o favorito l’insorgenza della sepsi poiché la colpa del sanitario, ancorché grave, non può ritenersi causa autonoma e indipendente rispetto al comportamento dell’autore dell’illecito”.
Tribunale Taranto, sent. n.2241/2019: Nel caso di specie, il Tribunale ha evidenziato come il Giudicante ha evidenziato che nella fattispecie l’Asl non avesse dimostrato l’“osservanza dei protocolli universalmente riconosciuti come efficaci per la prevenzione delle infezioni in ambiente ospedaliero, dalla quale soltanto può discendere la non riconducibilità della complicanza infettiva a condotte positivamente riferibili alla struttura sanitaria”.
Tribunale Bologna, 13 ottobre 2017, n. 2231: Concernente un caso di artroprotesi del ginocchio con conseguente infezione, che ha comportato la rimozione della protesi e il reimpianto della stessa in due differenti interventi chirurgici. Il Tribunale, facendo proprie le considerazioni dei consulenti tecnici, ha rilevato la difficoltà dell’accertamento del nesso causale in relazione ai fenomeni infettivi (che possono essere determinati da innumerevoli momenti produttivi), ma contemporaneamente ha individuato una serie di indici tali da far ritenere, nel caso di specie, altamente probabile la relazione causale e l’effettiva contaminazione del sito chirurgico. È emersa, nella fattispecie, una condotta negligente della struttura che ha permesso di affermare che le pratiche di medicazione della ferita chirurgica non siano avvenute in condizioni di totale asetticità e, dunque, pur essendo astrattamente vero che non è possibile elidere completamente il rischio di infezioni anche nel più rigoroso rispetto delle regole di asepsi, le condizioni in cui è avvenuto l’intervento hanno reso altamente probabile l’imputabilità del contagio alla condotta dei sanitari.
Trib. Bari, sent. 10 marzo 2009, n. 827: Ha ritenuto responsabile la struttura ospedaliera per il danno biologico riportato da una paziente che, sottopostasi a un intervento di cataratta all’occhio destro, ha contratto un’endoftalmite da Pseudomonas aeruginosa con conseguente enucleazione bulbare e sostituzione protesica. il riconoscimento della responsabilità della struttura si è fondato sulla mancata dimostrazione della preesistenza dell’infezione nella paziente, sull’accertata natura nosocomiale dell’infezione nonché sulla “mancata dimostrazione della, non già effettiva, bensì efficace sterilizzazione delle attrezzature”.
Trib. Genova n.1456/2017: In cui si afferma che il rischio di contrarre infezioni ospedaliere non possa essere posto a carico del paziente, configurando così una sorta di roulette russa a danno di chi si reca presso tali strutture proprio per farsi curare.
Trib. Genova, n. 9924/2014: In cui la struttura sanitaria è stata condannata anche in virtù di deficit e carenze sugli specifici documenti in tema di sterilizzazione e disinfezione degli ambienti, mancando inoltre le linee guida della Direzione Sanitaria e del Comitato infezioni ospedaliere circa l’infezione de qua.
Trib. Latina, sez. II, 28 settembre 2020, n. 1757: In forza del contratto atipico di spedalità e di assistenza sanitaria la struttura sia tenuta a tenere i corretti comportamenti di prevenzione del rischio infettivo, adatti a ciascun caso concreto.
Corte appello, Genova, sez. II, 24/11/2021, n. 1194: L’ente ospedaliero è tenuto, una volta che il paziente è stato ricoverato, ad adottare un modello organizzativo e di prevenzione finalizzato a evitare, o perlomeno ridurre, il rischio di insorgenza di infezioni di tipo nosocomiale, per tutta la durata del ricovero e ad apprestare cure e trattamenti terapeutici adeguati al contagio; all’ente, quindi, spetta dimostrare di aver adottato e rispettato tutte le procedure per una adeguata asepsi (misure di prevenzione e di profilassi), così da far escludere la sussistenza di alcun profilo di colpa e ricondurre l’infezione all’interno di quella percentuale di casi non evitabili e rientranti nel c.d. rischio consentito.
Corte appello, Napoli, sez. VII, 28/01/2020, n. 350: Incombe sul paziente che agisce per il risarcimento del danno l’onere di provare il nesso di causalità tra l’insorgenza di una nuova malattia e l’azione o l’omissione dei sanitari, mentre, ove il danneggiato abbia assolto a tale onere, spetta alla struttura dimostrare l’impossibilità della prestazione derivante da causa non imputabile, provando che l’inesatto adempimento è stato determinato da un impedimento imprevedibile e inevitabile con l’ordinaria diligenza (fattispecie in tema di responsabilità della struttura sanitaria per infezione nosocomiale contratta durante intervento chirurgico).
La rassegna giurisprudenziale dimostra che in materia di ICA, la struttura ospedaliera convenuta può essere esonerata da responsabilità se è in grado di fornire un’adeguata prova liberatoria, sicuramente difficile ma pur sempre possibile. Nel caso in cui tale prova dovesse riuscire, le conseguenze pregiudizievoli dell’infezione dovrebbero ricadere interamente sul paziente e/o suoi eredi, attori nel giudizio (e a stretto rigore, anche le spese processuali), sebbene possa essere appurato che il contagio sia avvenuto in occasione del trattamento sanitario. Tuttavia, ragioni di giustizia sostanziale unite alle difficoltà probatorie, hanno indotto alcuni Tribunali ad applicare grossolanamente un regime di responsabilità – di fatto – oggettivo, per cui, all’accertamento del nesso causale tra trattamento sanitario e infezione, consegue direttamente (e indipendentemente dal comportamento virtuoso o meno della struttura) l’affermazione della responsabilità. Tale approccio, seppur comprensibile viste le reali problematiche che si pongono in quest’ambito, non è tuttavia giustificato in assenza di un regime di responsabilità di tipo oggettivo.
Parte della dottrina e della giurisprudenza continuano inoltre a interrogarsi sull’efficacia della responsabilità civile in ambito sanitario, in relazione sia alla sua funzione di deterrence che di compensation.
Il modello della responsabilità civile – pur presentando oggettive difficoltà, legate soprattutto alle peculiarità del settore sanitario, in generale, e di quello infettivo, in particolare –può svolgere un’importante funzione deterrente, sollecitando un controllo bottom up da parte non solo dei fruitori delle prestazioni ma anche dello stesso personale medico, che dovrebbe attivarsi per denunciare le carenze della struttura e per sensibilizzare gli organi direttivi sui programmi di prevenzione. Le strutture ospedaliere dovrebbero essere più attente al tema della prevenzione delle infezioni nosocomiali, promuovendo l’istituzione di organismi interni di qualità e l’applicazione di protocolli in tema di igiene ospedaliera; ciò, come si è detto, non è sufficiente per andare esenti da responsabilità, ma rappresenta sicuramente un importante punto di partenza.
La soluzione migliore pare, allora, quella della responsabilità civile, con la facoltà perla struttura convenuta di fornire la prova liberatoria, prova che deve essere specifica ed effettivamente idonea, ma pur sempre concretamente possibile; laddove, poi, la struttura riesca a soddisfare il proprio onere probatorio, allora sì che il danno subito in conseguenza dell’infezione nosocomiale potrebbe essere indennizzato da un fondo statale ad hoc, in ossequio al compito dello Stato di tutelare la salute dei consociati (art. 32 Cost.) e del principio sancito nell’art. 1 della legge n. 24/2017 (M. Vanini, La prova liberatoria nella responsabilità da infezioni nosocomiali. Onere di allegazione e prova del danno patrimoniale e non patrimoniale, www.ridare.it, 4 novembre 2019). Questo fondo statale – analogo a quello istituito dalla l. n. 210/1992 a favore dei soggetti passivi di esiti permanenti a seguito di vaccinazioni obbligatorie e contagi da somministrazione di sangue ed emoderivati – avrebbe, così, natura sussidiaria, operando limitatamente alle ipotesi in cui l’ente ospedaliero riesca a provare la non imputabilità dell’evento.
Di valore superiore rispetto alla soluzione riparativa del danno, sia essa risarcitoria o indennitaria, resta la strategia della prevenzione del danno mediante la gestione del rischio. La Legge 24/2017 sulla sicurezza delle cure ha, non a caso, richiamato l’attenzione sull’importanza di consolidare, a livello istituzionale nazionale, l’attività di promulgazione di linee guida basate sull’evidenza scientifica e raccolte in raccomandazioni, al fine di meglio indirizzare le attività sanitarie di prevenzione, che interessano tra gli altri ambiti anche quello delle ICA. L’esercizio normativo ha aperto la prospettiva della valorizzazione delle evidenze scientifiche mediante linee guida e della condivisione delle buone pratiche. In questo quadro s’inseriscono anche le raccomandazioni nazionali attualmente disponibili su sanificazione e disinfezione degli ambienti sanitari che, già disponibili (Associazione Nazionale dei Medici delle Direzioni Ospedaliere (a cura di), Linea Guida sulla valutazione del processo di sanificazione ambientale nelle strutture ospedaliere e territoriali per il controllo delle Infezioni Correlate all’Assistenza (ICA), 2018. Disponibile sul sito ANMDO; Linee di indirizzo sulla valutazione del processo di sanificazione ambientale nelle strutture ospedaliere e territoriali per il controllo delle Infezioni Correlate all’Assistenza, disponibile sul sito ANMDO), attendono solo di essere diffusamente applicate. L’evoluzione delle conoscenze scientifiche in materia di tecniche e prodotti per la disinfezione, consentirà poi l’aggiornamento di queste raccomandazioni alla luce di emergenti scoperte scientifiche di settore (G.E. Calabrò, E. Caselli, C. Rognoni, P. Laurenti, U. Moscato, M.L. Di Pietro, M.R. Gualano, F. Cascini, F.D’Ambrosio, F. Pattavina, S. Vincenti, A. Maida, R. Mancini, S. Martinelli, C. Amantea, V.F. Corona, A.Daniele, A. Paladini, M.F. Rossi, E. La Gatta, L. Petrella, V. Puleo, R. Tarricone, W. Ricciardi, Valutazione di Health Technology Assessment del sistema di sanificazione biologico a base di probiotici del genere Bacillus (PCHS) [Health Technology Assessment of the Probiotic Cleaning Hygiene System (PCHS)], in J Prev Med Hyg., 16 novembre 2022,63(3 Suppl 1): E1-E123. Italian. doi: 10.15167/2421-4248/jpmh2022.63.3s1. PMID: 36819908; PMCID: PMC9910312).